
生物仿制药(Biogenerics, 英文中也称为biosimilars, follow-on proteins或者 follow-on biologics)是法规允许的对于已经过了zhuan利保护期的原研生物制品的新复制。
生物仿制药与普通仿制药不同,美国食品药品监督管理局(FDA)对普通仿制药的定义是:和小分子被仿制药产品含有相同或可接受范围内的相似生物等效性,与被仿制药具有同样的剂量、效力、安全性、有效性、适用症以及管理方法等。
生物仿制药通常是一种来自活生物体的生物产品,例如人类、动物、微生物或酵母。它与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。
近年来生物仿制药(biosimilars)越来越受重视,许多生物制品如利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗被广泛应用到肿瘤治疗与抗癌治疗的线,越来越多的潜在药物正在做临床研究。
Quan球的制药公司都试图在生物仿制药领域获得进展。特别是一些已经依据其现有的法规要求批准了一些生物仿制药shang市的,以及一些建立了针对生物仿制药的特别审批法规的和地区(如:欧洲、加拿大、美国、日本、韩国、中国)。
高昂的售价,使得众多科研从业者无法亲近原研的抗体药,随着原研药的zhuanli保护失效,越来越多的医药企业投身到了生物仿制药领域的研发。艾美捷Ichorbio生物仿制药应运而生。特色如下:
1.高纯度:≥95%
2.低内毒素:≤0.75 EU/mg
3.GMP条件下生产
生物仿制药是一个制药行业中快速发展的领域。这对科研工作者来说也是一项挑战,如何选择合适的生物仿制药类似物,助力肿瘤研究也是非常值得期待的。